Подготовка документов клинического исследования
Протокол- Разработка схемы/дизайна исследования
- Разработка плана статистического анализа
- Разработка таблицы рандомизации
- Расчет размера выборки
- Обзор доклинических и клинических исследованиях
- Проект ИПП
- Информация о выплатах и компенсациях
- Информационный листок пациента
- Информированное согласие
Проведение исследований биоэквивалентности I фаза
Клиническая часть- Подбор субъектов исследования
- Проведение клинической части
- Подготовка биообразцов
- Оформление документации
- Статистическая обработка полученных данных
- Подготовка клинического отчета
- Разработка аналитической методики
- Полная валидация аналитической методики и подготовка отчета о валидации
- Разработка инструкций по работе с биообразцами в клиническом центре
- Проведение анализа биообразцов
- Подготовка аналитического отчёта
Проведение клинических исследований II-IV фазы
Клиническая часть- Подбор субъектов исследования
- Выполнение клинической части
- Оформление документации
- Разработка аналитической методики
- Проведение анализа биообразцов
- Подготовка аналитического отчёта